第三类医疗器械许可证办理条件及流程-我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。那么第三类医疗器械许可证办理条件有哪些?第三类医疗器械许可证办理流程是怎样的?

第三类医疗器械经营许可证办理条件有：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

第三类医疗器械经营许可证办理资料：

一、核发申请材料

1.医疗器械经营许可申请表；

2.《营业执照》 (不需申请人提供)；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；其中，质量负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明。

二、变更申请材料

（一）经营场所、库房地址的变更（包括增减面积）

1.医疗器械经营变更申请表；

2.医疗器械经营企业基本情况表；

3.《医疗器械经营许可证》复印件；

4.变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5.经办人授权证明。

第三类医疗器械许可证办理流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

文章来源：万兴财务